附件1：

 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

第一章 總 則

 第一條 為保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）的組織和運(yùn)行，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016））、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）、《ICH-GCP》（2016）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），制定本章程。

 第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

 第三條倫理委員會(huì)依法在國家藥品監(jiān)督管理局備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

 第四條倫理委員會(huì)名稱：攀鋼集團(tuán)總醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

 第五條倫理委員會(huì)地址：四川省攀枝花市東區(qū)木棉路284號(hào)

 第六條組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬攀鋼集團(tuán)總醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。

 第七條職責(zé)：倫理委員會(huì)通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。審查范圍包括涉及人體的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，及臨床科研項(xiàng)目等。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

 第八條權(quán)利：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

 第九條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)配有獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書等提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

 第十條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)來源于申辦方繳納的倫理審查費(fèi)。醫(yī)院財(cái)務(wù)科為倫理委員會(huì)設(shè)立專用賬戶，專款專用，不納入科研經(jīng)費(fèi)管理，醫(yī)院無配比經(jīng)費(fèi)。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 組建與換屆

 第十一條委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，最少不低于5人。倫理委員會(huì)的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)，并有不同性別的委員。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任不兼任倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員。

 第十二條任職條件：①委員應(yīng)具有個(gè)人的能力、興趣、倫理和科學(xué)的知識(shí)以及專家素養(yǎng)，并愿意承擔(dān)義務(wù)，能自愿為倫理委員會(huì)的工作投入必要的時(shí)間和精力；②愿意公開與倫理審查存在的利益沖突，包括科研利益、經(jīng)濟(jì)利益；③愿意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償；④必須簽署保密和利益沖突協(xié)議書；⑤由醫(yī)院相關(guān)部門負(fù)責(zé)聘請(qǐng)，⑥經(jīng)過GCP及倫理審查相關(guān)培訓(xùn)并獲取證書。

 第十三條任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交醫(yī)院業(yè)務(wù)主管部門初步審查后，呈報(bào)醫(yī)院研究批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；

 第十四條主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院研究批準(zhǔn)，以醫(yī)院正式文件的方式任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議紀(jì)要，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

 第十五條任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，如委員仍符合臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員資格要求并征得本人同意可以連任。

 第十六條換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。換屆委員應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。換屆候選委員名單提交醫(yī)院業(yè)務(wù)主管部門初步審查后，呈報(bào)醫(yī)院研究批準(zhǔn)，以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：對(duì)嚴(yán)重違反醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程、有關(guān)工作制度、GCP、赫爾辛基宣言和世界衛(wèi)生組織與國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》、中國國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)政策等醫(yī)院相關(guān)部門予以免職。本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與職員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

 免職程序：免職由醫(yī)院討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

 第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選委員；候選委員由醫(yī)院討論批準(zhǔn)，以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查，或某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾書與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有投票表決權(quán)。

 第二十條 倫理委員會(huì)秘書和倫理委員會(huì)辦公室成員：倫理委員會(huì)設(shè)秘書1-3名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和倫理委員會(huì)辦公室的日常行政管理工作；倫理委員會(huì)秘書和倫理委員會(huì)辦公室成員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 

第四章 運(yùn) 行

 第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，根據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目的數(shù)量和情況及時(shí)召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目，初始審查一般采用會(huì)議審查的形式。本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的或關(guān)系不確定的、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，應(yīng)進(jìn)行會(huì)議審查。臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率。當(dāng)初始審查意見為“做必要的修正后同意”時(shí)，復(fù)審可采用快速審查的形式；跟蹤審查項(xiàng)目可先由主審委員進(jìn)行快速審查，當(dāng)快審主審意見有“做必要的修正后重審”，“不同意”，“提交會(huì)議審查”，或主審委員的審查意見不一致，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。

 第二十二條 法定人數(shù)：法定到會(huì)人數(shù)達(dá)到總委員數(shù)的1/2（如有委員需要回避，則應(yīng)保證其他委員人數(shù)達(dá)到總委員數(shù)的1/2）；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

 第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會(huì)后及時(shí)（不超過7個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和倫理委員會(huì)辦公室溝通交流。

 第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與試驗(yàn)項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

 第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院相關(guān)部門協(xié)助倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管中的職責(zé)，保證本院承擔(dān)的所有涉及人體的生物醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都經(jīng)倫理委員會(huì)審查，以保護(hù)受試者的健康和權(quán)益；保證開展臨床試驗(yàn)所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)各方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

 倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。